人是凈化車間微塵的重要來源
人體的新陳代謝會產(chǎn)生微塵,人體會攜帶微塵,人們在凈化車間的活動會產(chǎn)生和傳播大量微塵。根據(jù)對凈化車間微塵來源的分析,經(jīng)過測試結(jié)果,約80%的操作人員進(jìn)出凈化車間清潔度明顯降低,這證明了人是凈化車間微塵的主要原因。作為藥品生產(chǎn)中Z大的微塵來源和Z重要的傳播媒介,生產(chǎn)人員總是直接或間接接觸藥品,影響藥品質(zhì)量。這種影響來自兩個方面:一是人們原有的身體狀況。D二,個人衛(wèi)生習(xí)慣。因此,人員衛(wèi)生管理和監(jiān)督應(yīng)從以下幾個方面入手。
2.1 建立健康檔案的必要性 制藥廠在招聘員工時,對員工的健康狀況有了大致的了解。制藥廠還需要制定體檢規(guī)則,定期對員工進(jìn)行體檢。在清潔車間工作的人員將直接接觸藥物,每年至少進(jìn)行一次體檢。不合格的,應(yīng)當(dāng)立即調(diào)離崗位。制藥廠應(yīng)建立個人健康檔案,以便于檢查、了解和跟蹤個人健康狀況。
2.2 養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣 從事藥品生產(chǎn)過程的人員應(yīng)經(jīng)常洗手和洗澡,保持手和身體其他部位的清潔,并擺脫不良的衛(wèi)生習(xí)慣。進(jìn)入清潔車間前須更換衣物(清潔車間須使用防靜電材料的防護(hù)服),并通過清潔設(shè)施清潔人員。在藥品生產(chǎn)過程中,還須覆蓋身體,特別是口腔、鼻子和頭發(fā)。防護(hù)服保護(hù)操作人員不受生產(chǎn)環(huán)境不利因素的影響,并能防止人們對藥物產(chǎn)生輕微灰塵。
2.3 控制凈化車間的人數(shù) 雖然進(jìn)入清潔車間前須換衣服,但人們在清潔車間的行走和操作中仍有一定數(shù)量的灰塵,需要清潔車間的氣流。當(dāng)灰塵產(chǎn)生量超過室內(nèi)氣流的清潔能力時,清潔度會迅速下降。當(dāng)這些過量的人(或物體)退出清潔車間,然后通過空調(diào)清潔系統(tǒng)的自清潔能力時,清潔度將恢復(fù)正常。GMP規(guī)定清潔車間空氣中的微生物顆粒和粉塵顆粒數(shù)量應(yīng)定期監(jiān)測,監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。在生產(chǎn)過程中,這些數(shù)據(jù)在短時間內(nèi)相差很大,說明清潔車間的人員(或物體)已超過清潔車間的Z大負(fù)擔(dān)。
2.4 凈化車間工作程序 GMP實(shí)踐表明,大量的微粉塵問題是由于員工健康培訓(xùn)不足和員工不遵守相關(guān)的健康程序造成的。制藥廠在控制微粉塵方面對員工進(jìn)行相關(guān)的健康培訓(xùn),也應(yīng)強(qiáng)調(diào)在清潔車間工作的要求。在凈化車間工作的人員應(yīng)盡可能緩慢,避免大規(guī)模運(yùn)動,禁止噪音。禁止將食品和其他不相關(guān)的物品帶入清潔車間。工作人員盡量不生病,打噴嚏和咳嗽會使周圍空氣中的0.2~50μm除上述基本內(nèi)容外,制藥廠可根據(jù)實(shí)際情況制定合適的程序。
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